【BMJ】壊疽性膿皮症の治療: プレドニゾロンvsシクロスポリン
Comparison of the two most commonly used treatments for pyoderma gangrenosum: results of the STOP GAP randomised controlled trial
10万人に6.3人いると言われる壊疽性膿皮症。
プレドニゾロンかシクロスポリンが一般的に使われますが、現時点ではガイドラインがありません。
そこで、両治療法の効果について比較したのが本研究（STOP-GAP試験）です。
＜方法＞
Patient: 18歳以上で皮膚科によって壊疽性膿皮症と診断された患者
Intervention:
シクロスポリン 4 mg/kg/day 分2で開始し、5 mg/kg/dayまでの増量は可。
上限用量（ceiling dose）として400 mg/day
Comparison:
プレドニゾロン 0.75 mg/kg/day 分１ 1 mg/kg/dayまでの増量可。
上限用量…75 mg/day
Outcome
治療前、6週目、潰瘍が治癒した時点（6ヶ月間のフォロー内）の3時点で評価しています。
Primary outcome: 6週目までの患部、または最大部分の治癒速度
Secondary outcome: 治癒までの時間、全体の治療への反応、炎症の回復、疼痛の程度、QOL、治療失敗例の数、有害事象、再発までの時間
＜結果＞
治療開始後6週目での治癒速度は、
シクロスポリン群...-0.21平方cm/day
プレドニゾロン群...-0.14平方cm/dayで、有意差なし。
治癒した数は、
シクロスポリン群で28/59（47%）
プレドニゾロン群で25/53（47%）で、有意差なし。
有害事象の数は2群間で差がなかったが、深刻な有害事象（特に感染）は、プレドニゾロン群の方で多かった。
この結果を受け、この論文では下表のように、プレドニゾロンとシクロスポリンの使い分けを提唱しています。
つまり、
肥満、糖尿病、骨粗しょう症、消化管潰瘍、精神疾患の既往→シクロスポリン
高血圧、腎不全、腫瘍患者→プレドニゾロン
です。
＜感想＞
Funding: This publication presents independent research funded by the National Institute for Health Research (NIHR) under its programme grants for applied research (RP-PG-0407-10177). The views expressed in this publication are those of the authors and not necessarily those of the NHS, the NIHR, or the Department of Health. Support for this trial was provided through Nottingham Clinical Trials Unit, the UK Dermatology Clinical Trials Network, the Robertson Centre for Biostatistics, and the Centre for Healthcare Randomised Trials. There was no commercial support for this study. The writing team all had input into the design and conduct of the trial, writing of the paper and/or performed the statistical analysis. All the authors vouch for the completeness and accuracy of the data presented and for the fidelity of the study to the protocol.
製薬会社の補助金は入っていないようです。
壊疽性膿皮症と、疾患としては稀ですが、代表的な治療法を比較した試験です。
患者の使い分けまで提示しているところは素晴らしいと思います。
Outcomeが治癒速度でいいのか？と疑問ですが、非専門家ですので分かりません。
10万人に6.3人いると言われる壊疽性膿皮症。
プレドニゾロンかシクロスポリンが一般的に使われますが、現時点ではガイドラインがありません。
そこで、両治療法の効果について比較したのが本研究（STOP-GAP試験）です。
＜方法＞
Patient: 18歳以上で皮膚科によって壊疽性膿皮症と診断された患者
Intervention:
シクロスポリン 4 mg/kg/day 分2で開始し、5 mg/kg/dayまでの増量は可。
上限用量（ceiling dose）として400 mg/day
Comparison:
プレドニゾロン 0.75 mg/kg/day 分１ 1 mg/kg/dayまでの増量可。
上限用量…75 mg/day
Outcome
治療前、6週目、潰瘍が治癒した時点（6ヶ月間のフォロー内）の3時点で評価しています。
Primary outcome: 6週目までの患部、または最大部分の治癒速度
Secondary outcome: 治癒までの時間、全体の治療への反応、炎症の回復、疼痛の程度、QOL、治療失敗例の数、有害事象、再発までの時間
＜結果＞
治療開始後6週目での治癒速度は、
シクロスポリン群...-0.21平方cm/day
プレドニゾロン群...-0.14平方cm/dayで、有意差なし。
治癒した数は、
シクロスポリン群で28/59（47%）
プレドニゾロン群で25/53（47%）で、有意差なし。
有害事象の数は2群間で差がなかったが、深刻な有害事象（特に感染）は、プレドニゾロン群の方で多かった。
この結果を受け、この論文では下表のように、プレドニゾロンとシクロスポリンの使い分けを提唱しています。
つまり、
肥満、糖尿病、骨粗しょう症、消化管潰瘍、精神疾患の既往→シクロスポリン
高血圧、腎不全、腫瘍患者→プレドニゾロン
です。
＜感想＞
Funding: This publication presents independent research funded by the National Institute for Health Research (NIHR) under its programme grants for applied research (RP-PG-0407-10177). The views expressed in this publication are those of the authors and not necessarily those of the NHS, the NIHR, or the Department of Health. Support for this trial was provided through Nottingham Clinical Trials Unit, the UK Dermatology Clinical Trials Network, the Robertson Centre for Biostatistics, and the Centre for Healthcare Randomised Trials. There was no commercial support for this study. The writing team all had input into the design and conduct of the trial, writing of the paper and/or performed the statistical analysis. All the authors vouch for the completeness and accuracy of the data presented and for the fidelity of the study to the protocol.
製薬会社の補助金は入っていないようです。
壊疽性膿皮症と、疾患としては稀ですが、代表的な治療法を比較した試験です。
患者の使い分けまで提示しているところは素晴らしいと思います。
Outcomeが治癒速度でいいのか？と疑問ですが、非専門家ですので分かりません。
